دانلود جزوه دوره آموزشی چگونگی اجرای بازرسی GMP در شرکت داروسازی
چگونگی اجرای بازرسی GMP در شرکت داروسازی – کنوانسیون بازرسی دارویی (PIC) در سال ۱۹۷۰ تاسیس شد. در اوایل دهه ۱۹۹۰ مشخص گردید که به دلیل ناسازگاری بین کنوانسیون و قوانین اروپا، امکان پذیرفته شدن کشورهای جدید به عنوان اعضای PIC وجود ندارد در نتیجه PIC Scheme در سال ۱۹۹۵ تشکیل شد. PIC و PIC Scheme که به طور موازی باهم کار می کنند، مشترکا PIC/S نامیده می شوند و محل استقرار آنها ژنو سوئیس می باشد. PIC/S یک سازمان پیشگام در زمینه بازرسی های دارویی و روش بهینه تولید GMP بوده است و تنها سازمان در سراسر جهان است که به طور انحصاری با GMP سر و کار دارد. طرح همکاری بازرسی دارویی (PIC/S) یک قرارداد همکاری غیر الزام آور و غیر رسمی بین مقامات نظارتی در زمینه روش های بهینه تولید GMP محصولات دارویی برای استفاده انسانی یا مصارف دامپزشکی است.
جزوه چگونگی اجرای بازرسی GMP در شرکت داروسازی، یک دوره آموشی (توسط یکی از متخصصین بنام این حوزه) در یکی از شرکت های داروسازی معتبر است که جزوه آن با بیش از ۱۵۰ اسلاید در قالب PDF به صورت تایپ شده و منظم در اختیار کابران محترم قرار می گیرد. لازم به ذکر است جزوه مذکور بر اساس آخرین نسخه راهنمای PIC/S و WHO و اداره بازرسی و فنی اداره کل امور دارو می باشد. علاقمندان می توانند با مراجعه به گروه داروسازی با سایر کتب، جزوات و مقالات علمی این حوزه آشنا شوند.
سرفصل های اصلی جزوه آموزشی چگونگی اجرای بازرسی GMP در شرکت داروسازی به شرح زیر است:
- توضیح مختصر در خصوص عضویت ایران در PIC/S
- کلیاتی در مورد اصول نه گانه GMP بر اساس PIC/S
- چگونه بازرسی را بر اساس مدیریت ریسک باید انجام داد؟
- منظور از ریسک ذاتی و ریسک عدم انطباق در تعیین نوع بازرسی چیست؟
- انواع بازرسی های GMP
- سازماندهی و آماده سازی پیش از بازرسی و در حین عملیات بازرسی
- بررسی مدارک، تعیین اعضا تیم بازرسی، تناوب زمانی اجرا، مدت زمان انجام بازرسی، دامنه بازرسی و…
- مشاهدات بازرسی چگونه باید مستند شوند؟
- ایرادات مشاهده شده در بازرسی باید چگونه رده بندی شوند (بحرانی، اصلی و جزئی)؟
- اقدامات اصلاحی توسط چه افرادی باید صورت گیرد (CAPA)؟
- چگونگی سازماندهی بازرسی های پیگیری Follow Up و مشخص نمودن میزان اثر بخشی اقدامات اصلاحی
- چگونگی امکان دریافت گواهینامه GMP
