دانلود جزوه كنترل ناخالصي آلي در ماده و محصول دارويي
افزايش ميزان ناخالصي هاي آلي حاصل از تخريب ماده دارويي و فرايند توليد در يك محصول دارويي جديد، بايد بررسي شود و محدوديت پذيرش براي هر ناخالصي شناخته شده و ناشناخته و ناخالصي كل بيان شود. زماني كه از طريق روش تحليلي مناسب به طور قطع نشان داده شود كه ماده دارويي در فرمولاسيون خاص و تحت ذخيره سازي خاص تجزيه نمي شود، ممكن است تست ناخالصي كاهش و يا با تاييد مقام نظارتي حذف شود و زماني كه ناخالصي آلي در طي فرايند توليد و يا ذخيره سازي ماده دارويي بالا رود و يا تخريب محصول نهايي با واكنش ماده موثره با ساير مواد جانبي و يا بسته بندي محصول نهايي صورت پذيرد، از اين دستورالعمل استفاده مي شود.
اين دستورالعمل محصولات دامپزشكي، محصولات بيولوژيكي، بيوتكنولوژي، پپتيدها، محصولات تخميري، محصولات نيمه سنتزي مشتق شده از آن ها، راديوداروها، محصولات گياهي و يا محصولات خام با منشا حيواني يا گياهي را در بر نمي گيرد. علاوه بر آن ناخالصي هاي غير آلي/عنصري، حلال هاي باقيمانده و مواد قابل شست و شو از سيستم بسته بندي ظروف، خارج از محدوده اين دستورالعمل هستند. اين دستورالعمل ناخالصي هاي جهش زا و حد سرطانزايي آن كه در راهنماي ICH M7 (R1) (در مورد ارزيابي و كنترل DNA) توضيح داده شده است را شامل نمي شود.
جزوه كنترل ناخالصي آلي در ماده و محصول دارويي كه توسط يكي از پزشكان داروساز و اساتيد برجسته اين حوزه تهيه شده است در قالب PDF با 15 صفحه به صورت تايپ شده و منظم مي باشد. كاربران محترم مي توانند با مراجعه به گروه داروسازي با ساير كتب، جزوات و مقالات آموزشي اين حوزه آشنا شوند.
سرفصل هاي اصلي جزوه كنترل ناخالصي آلي در ماده و محصول دارويي به شرح زير است:
- مقدمه
- روش هاي تحليلي براي كنترل ناخالصي ها
- آستانه گزارش دهي
- شناسايي ناخالصي ها
- صلاحيت ناخالصي
- تعيين معيار پذيرش براي ناخالصي ها
- فلوچارت شماره1: نمودار درختي Idntification و Qualification يك محصول دارويي
- فلوچارت شماره2: نمودار درختي تخمين محدوده مجاز (Acceptance Criterion) براي يك ناخالصي خاص در يك ماده دارويي جديد
- فلوچارت شماره3: نمودار درختي تخمين محدوده مجاز (Acceptance Criterion) براي يك ناخالصي در يك محصول دارويي جديد
- منابع
