دانلود جزوه دوره آموزشی برنامه جامع معتبرسازی در صنایع دارویی (VMP)
چگونگی تدوین برنامه جامع معتبرسازی در صنایع دارویی – آیا تا به حال فکر کرده اید که چرا بازرسان نظارتی به طور طبیعی مشتاق بررسی طرح جامع اعتبارسنجی شما هستند؟ این اشتیاق به این دلیل است که اگر یک طرح جامع اعتبارسنجی به خوبی تهیه شده باشد، اطلاعات کاملی از فعالیت های اعتبارسنجی سایت شما (به عنوان مثال: محصولات، فرآیندها، سیستم ها، تجهیزات، تسهیلات، ابزارها و غیره) در اختیار آنها قرار می دهد. این طرح همچنین به آنها کمک می کند تا متوجه شوند چگونه خطرات کلی محصول را درک کردید، چگونه اولویت های آنها را شناسایی کرده اید و چه فعالیت های اعتبار سنجی را برای کاهش خطرات برنامه ریزی کرده اید. در واقع طرح اعتبارسنجی، اجرای آن، شواهدی را در اختیار بازرسان نظارتی قرار می دهد تا نسبت به محصول، فرآیندها و سیستم های شما اعتماد کنند یا نکنند.
برنامه جامع معتبرسازی یک سند بالادستی در شرکت محصوب می شود و نباید جزئیات در ان ارائه شود بلکه باید یک تصویر کلی از امکانات، ساختار سازمانی و توانمندی شرکت در آن ارائه گردد. این سند باید یک مرور اجمالی اما روشن و مختصر در مورد چگونگی یکپارچگی الزامات GMP در کلیه جنبه های فعالیت شرکت را به بازرسان ارائه دهد. در این سند باید فعالیت های معتبرسازی و احراز کیفیت و مسئولیت افراد برای تهیه، بررسی، تایید و اجرای اسناد معتبرسازی شرح داده شود. یک برنامه جامع معتبرسازی که به درستی تدوین شده باشد، راهنما و دستورالعمل روشنی برای جلوگیری از انحرافات و اطمینان از تولید محصولات با کیفیت است.
جزوه چگونگی تدوین برنامه جامع معتبرسازی در صنایع دارویی که توسط یکی از مدرسین بنام حوزه داروسازی برای برگزاری دوره آموزشی در یکی از شرکت های معتبر داروسازی تهیه شده است با بیش از ۱۳۰ صفحه در قالب PDF به صورت تایپ شده و منظم می باشد. علاقمندان می توانند با مراجعه به گروه داروسازی با سایر کتب، جزوات و مقالات علمی این حوزه آشنا شوند.
برخی از سرفصل های اصلی جزوه چگونگی تدوین برنامه جامع معتبرسازی در صنایع دارویی به شرح زیر است:
- هدف از برنامه جامع معتبرسازی Validation Master Plan چیست؟
- عناصر اصلی برنامه جامع معتبرسازی کدامند؟
- خط مشی معتبرسازی چیست؟
- ماتریس معتبرسازی شامل چه مواردی است؟
- چه مدارکی برای تهیه برنامه جامع معتبرسازی Validation Master Plan لازم است؟
- دستورالعمل های اجرای استاندارد، گواهی ها، پروتکل ها و گزارش ها
- چگونگی احراز کیفیت فضاها و اتاق های تمیز
- چگونگی احراز کیفیت تاسیسات حمایتی
- چگونگی احراز کیفیت ماشین آلات تولید و تجهیزات آزمایشگاهی
- معتبرسازی فرآیند تولید و روش های پاکسازی و نظافت
- مدیریت انحراف
- مدیریت کنترل تغییر
- مدیریت دانش
- اصول مدیریت ریسک
- مسئولیت تهیه، بازبینی و تایید برنامه جامع معتبرسازی Validation Master Plan به عهده کدام دپارتمان ها است؟
- مزایای برنامه جامع معتبرسازی Validation Master Plan در پروژه راه اندازی کارخانه داروسازی چیست؟
- آیا این مستند در کمک به اجرای خود بازرسی و بازرسی سیستم نظارتی نقشی دارد؟
